La DGCCRF révèle 82 % de non-conformité sur son contrôle sur la qualité des préservatifs

Les préservatifs masculins et féminins représentent l’un des meilleurs moyens de contraception, mais ils permettent surtout de protéger du Sida et des autres IST (Infections sexuellement transmissibles). Il est donc essentiel que ces produits assurent une efficacité dans le contrôle des naissances et dans la prévention des IST pour les consommateurs. Pourtant, selon une enquête récente de la DGCCRF, certains préservatifs masculins sont non conformes aux exigences essentielles de qualité et de sécurité sanitaire. Un point sur les non-conformités détectées.

La répression des fraudes effectue des contrôles réguliers sur les préservatifs

Le préservatif, également appelé « capote » ou « condom », est un étui mince et souple, fabriqué en latex ou en polyuréthane, qui doit être imperméable aux sécrétions vaginales et péniennes ainsi qu’au sang. Ce dispositif contraceptif est le seul moyen de se protéger contre les IST. Il existe 2 types de préservatifs : masculin (le plus couramment utilisé) et féminin (introduit plus récemment). Ils sont classés dans la catégorie des dispositifs médicaux de classe II b, ce qui correspond à un potentiel élevé de risque.

La DGCCRF est donc particulièrement vigilante quant à la qualité et à la sécurité des préservatifs. À la suite de 2 contrôles effectués début 2017, il s’est avéré que 2 références de préservatifs présentaient des dangers. C’est la raison pour laquelle la répression des fraudes a décidé de mener une autre enquête fin 2017 et début 2018 pour savoir si les préservatifs masculins commercialisés en France étaient conformes aux normes européennes de sécurité sanitaire.

Cette enquête portait plus précisément sur les préservatifs en latex de caoutchouc naturel qui ne présentaient pas la marque NF. Il faut savoir que la plupart de ces produits sont fabriqués en Chine, en Malaisie ou en Thaïlande.

De multiples non-conformités détectées

Dans le cadre de cette enquête, la répression des fraudes a inspecté 25 établissements auprès desquelles elle a réalisé 70 actions de contrôle. Un taux d’anomalies de 4 % a été révélé. Cela témoigne néanmoins d’une bonne connaissance de la réglementation en vigueur par les opérateurs économiques du secteur. Les manquements constatés portent essentiellement sur le non-respect de l’étiquetage et/ou l’absence de déclaration par ces opérateurs auprès de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

La DGCCRF a réalisé 11 prélèvements sur des préservatifs traditionnels et des préservatifs lubrifiés. Le résultat est alarmant : 82 % des échantillons analysés sont non-conformes.

L’un des préservatifs analysés présentait des perforations, le produit a donc été déclaré non conforme et dangereux. Le lot incriminé a fait l’objet d’un retrait-rappel volontaire par le distributeur (marque STAR condoms). Un autre avait un « défaut de dimension », la largeur indiquée sur l’étiquetage était supérieure à celle mesurée.

Sur les 9 autres prélèvements, les principales non-conformités étaient dues au non-respect de l’étiquetage : le nom du fabricant ou du mandataire ne figurait pas sur l’emballage, la largeur du produit n’était pas renseignée, la description du préservatif n’était pas précisée ou encore le produit n’indiquait pas si le préservatif était lubrifié ou non. Autre non-conformité : l’absence d’informations sur la notice d’utilisation : effets secondaires, mode d’emploi, précautions de manipulation, date de publication ou de la dernière révision, pas de notice en français.

En conclusion, cette enquête de la DGCCRF a démontré que la majorité des opérateurs économiques du secteur ont tout de même « une bonne connaissance de la réglementation applicable aux préservatifs ». Cependant, les risques relatifs à d’éventuels défauts de ces produits et l’évolution réglementaire sur les dispositifs médicaux prévue en 2020 (règlement [UE] 2017/745) nécessitent de mener de nouvelles actions auprès de l’ensemble des professionnels en 2019. L’objectif est de les sensibiliser au nouveau règlement et de s’assurer du respect de l’obligation de signaler des incidents ou des risques d’incidents mettant en cause des dispositifs médicaux (article L.5212-2 du Code de la santé publique).

Comment bien choisir ses préservatifs ?

Il est devenu facile de se procurer des préservatifs dans les pharmacies, les distributeurs dans les lieux publics, les grandes surfaces, etc. (les prix peuvent fortement varier d’un lieu de vente à un autre). Ces produits doivent impérativement répondre aux exigences en matière de sécurité sanitaire comme l’ensemble des dispositifs médicaux (article L.5211-1 du Code de la santé publique).

Les fabricants de préservatifs doivent également respecter des règles d’étiquetage précises afin d’informer efficacement les utilisateurs.

Tout d’abord, assurez-vous que le marquage CE apparaisse bien. Il doit obligatoirement être apposé sur tous les préservatifs commercialisés sur le marché européen. La présence de ce logo certifie la conformité du produit aux exigences essentielles de sécurité et démontre qu’il a été évalué par un organisme agréé conformément à la directive européenne 93/42/CEE. Le marquage CE atteste également que le fabricant du produit a bien réalisé des tests sur les caractéristiques principales des préservatifs (via un échantillonnage de ceux-ci) selon la norme NF EN ISO 4074.

Préférez également un préservatif avec la marque NF. Cet indicateur permet de prouver que le fabricant s’est volontairement soumis à un contrôle effectué par un laboratoire indépendant (lot par lot) pour vérifier les essais réalisés sur les sites de fabrication et confirmer que les préservatifs sont conformes à la norme NF EN ISO 4074.

Il est important de lire attentivement les mentions de l’étiquetage. Afin d’identifier l’origine du produit, l’étiquette du préservatif doit comporter le nom ou la raison sociale et l’adresse du fabricant. Des informations sur les caractéristiques particulières ou propriétés de certains préservatifs (lubrifiés, « de fantaisie », enduits de spermicides...) doivent également être communiquées.

Vous devez aussi minutieusement consulter la notice d’utilisation afin d’éviter toute erreur d’utilisation ou de manipulation qui risquerait de réduire considérablement l’efficacité du préservatif. Celle-ci est obligatoire et doit comporter une version française. Pour éviter tout risque de porosité ou de déchirure du produit, la notice doit indiquer quel produit lubrifiant peut éventuellement être utilisé en complément du préservatif.

Pour conclure, avant d’acheter des préservatifs, veillez à vérifier les caractéristiques principales du produit (date de péremption, présence ou non de latex, taille, etc.) susceptibles d’avoir un impact sur l’efficacité finale du produit. Il faut être particulièrement vigilant avec les préservatifs dits « de fantaisie », vendus ou distribués à l’unité dans les lieux d’animation nocturne (bars, discothèques) ou lors des campagnes d’information.